1. Erstellen der PSURs (“Literatur-PSURs“):

Im Rahmen der Erstellung von “Literatur-PSURs“ umfasst die Aufgabe von Dr. Ebeling & Assoc GmbH / PhytoLab GmbH & Co. KG folgende Tätigkeiten:

1.1. Literaturrecherche in MEDLINE und TOXLINE für die PSUR-pflichtige Berichtsperiode.

1.2. Software-unterstütztes Ausfüllen des PSURs durch Bereitstellung eines Templates inkl. In-Text-Kommentierungen /Anmerkungen.

1.3. Aufbereitung der PSUR-relevanten Publikationen bei besonderer Berücksichtigung von (vermuteten) unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den Wirkstoff unter Einbeziehung von prä-klinischen und klinischen Arbeiten, Reviews, Meta-Analysen und Einzelfallberichten im Rahmen der zugeordneten Präparate-Zulassung(en).

1.4. Abgleich mit den Produktinformationen der beteiligten Unternehmen (Fach- und Gebrauchsinformation, sofern diese bereit gestellt werden) sowie den Wirkstoff-bezogenen Mustertexten für Fach- und Gebrauchsinformationen des BfArM (sofern verfügbar); alternativ aktuelle SPCs oder EMEA Core SPCs, CCSIs.

1.5. PSUR-Literatur-Masterfile der im PSUR zitierten Literatur.

1.6. Erstellung der Literatur-bezogenen Line-Listings und Summary Tabulations spätestens bis zum 20. Tag vor dem jeweiligen Datenstichtag.

1.7. Elektronische Bereitstellung des “Literatur-PSURs“ eingebettet im PSUR-Template bis spätestens zum 20. Tag vor dem Datenstichtag.

1.8. Bereitstellung der projektbezogenen SOPs.

1.9. Unterstützung des Beirats der Arbeitsgruppe „Gemeinschaftliche Erstellung von (Teilen von) PSURs“.

1.10. Mitwirkung an Informations- und Schulungsveranstaltungen zu dem vorliegenden Projekt.

2. Bei Beauftragung der Erstellung eines “Individual-PSURs“ werden von Dr. Ebeling & Assoc GmbH / PhytoLab GmbH & Co. KG zusätzlich die folgenden kostenpflichtigen Leistungen erbracht, sofern die entsprechenden firmenspezifischen Informationen vom Kunden bereitgestellt wurden (Rechnungsstellung an den Kunden durch den BAH ):

2.1 Einarbeitung der produktspezifischen Angaben der Kapitel 2 (Weltweiter Zulassungsstatus), 3 (Aktueller Stand der sicherheitsrelevanten Maßnahmen von Zulassungsbehörden und Lizenzinhabern), 4 (Änderungen an den Referenssicherheitsinformationen) und 5 (Patienten-Exposition).

3. Gegen eine aufwandbezogene, von Dr. Ebeling & Assoc GmbH / PhytoLab GmbH & Co. KG dem Kunden separat in Rechnung gestellte Kostenerstattung werden folgende Zusatzleistungen erbracht:

3.1 Einarbeitung der produktspezifisch im Untenehmen vorliegenden Informationen zu den Abschnitten 6 (dem Unternehmen vorliegende Fallberichte aus Spontanerfassungssystem, aus hauseigenen Studien oder von Behörden), 7 (vom MAH beauftragte Studien) sowie 8 (andere Informationen).

3.2 Einarbeitung der firmenindividuell bereitgestellten Informationen in die Line-Listings und Summary Tabulations.

3.3 PSUR-Guidance.

3.4 Recherche in weiteren wissenschaftlichen Literatur-Datenbanken.

 

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