Mit der sogenannten "kleinen AMG-Novelle" wurden im April 2005 die im Rahmen der 12. AMG-Novelle verabschiedeten Regelungen des § 63b AMG vollumfänglich in Kraft gesetzt. Damit sind auch für national zugelassene Arzneimittel in Deutschland die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG - international als Periodic Safety Update Reports (PSURs) bezeichnet - zu erstellen und in bestimmten Abständen der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.

Die Erstellung dieser PSURs bindet erhebliche personelle und finanzielle Ressourcen auf Seiten der Industrie, ohne dass hierdurch unmittelbar eine Entlastung auf anderen Feldern erzielt werden kann. Da weite Teile eines PSURs Wirksubstanz-bezogen sind, sind die gleichen allgemein verfügbaren Informationen zu einem Wirkstoff von allen Unternehmen, die entsprechende Zulassungen halten, zu recherchieren und zu verarbeiten.
Aus diesem Grund hat der BAH WiDI beschlossen, die Dienstleistung PSUR-Erstellung in hoher Qualität zu einem günstigen Preis anzubieten.