Das PSUR-Projekt des BAH/WiDi ermöglicht es Ihnen, einen PSUR gemäß EudraLex Pharmacovigilanve Vol 9a preisgünstig erstellen zu lassen, in welchem die geforderte aktuelle Nutzen-Risiko-Bewertung zu Ihrem Wirkstoff/Arzneimittel vorgenommen wird.

Dies ist im Sinne eines gemeinschaftlichen nutzbaren PSURs möglich, da das BfArM die von uns vorgeschlagene PSUR-Substanz-Stichtagsliste und die Heads of Medicines Agencies eine Liste mit EU-weit harmonisierten Substanz-Stichtagen (EU harmonisierten Birthdates) akzeptiert hat.

Hier finden Sie wichtige Informationen zu dem BAH/WiDi-PSUR-Projekt: die Ziele des Projektes sowie ausführliche Informationen zum Leistungsspektrum, die aktuellen PSUR-Stichtage und die erforderlichen Formulare. Ergänzt wird dies durch die wichtigsten regulatorischen Guidance-Dokumente und eine FAQ-Sammlung.

Unser Service-Angebot soll Ihnen helfen, den wachsenden Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz auf effiziente und kostengünstige Art und Weise gerecht zu werden.

Für weitergehnde Informationen stehen wir Ihnen zusammen mit den Dienstleistungsunternehmen der PV-Gruppe (Dr. Ebeling & Assoc. GmbH für die chemisch-synthetischen Arzneistoffe, Phytolab GmbH & Co. KG für die pflanzlichen Arzneistoffe) gern zur Verfügung.

BAH/WiDi