Für die Generierung des Literatur-PSURs werden folgende Angaben aus Ihrem Hause (siehe Anlage) benötigt, resp. eine Bestätigung, wenn zu diesem Punkt keine Informationen vorliegen:

• eine Bestätigung darüber, ob Ihr Unternehmen über eine gültige MedDRA Lizenz verfügt (falls nicht, können die 'Reactions' nicht codiert vorgelegt werden)
  
  
• die zu Beginn des Berichtszeitraum gültige Sicherheitsinformation (CCSI; z. B. auch als SPC, Fach- oder Gebrauchsinformationen)
  
  
• alle Ihnen bereits bekannten und für die aktuelle Nutzen-Risko-Bewertung relevanten Publikationen (als Auflistung) innerhalb der Berichtsperiode
  
  

Für die Generierung des Individual PSUR werden folgende Angaben aus Ihrem Hause (siehe Anlage) benötigt, resp. eine Bestätigung, wenn zu diesem Punkt keine Informationen vorliegen:

• eine Bestätigung darüber, ob Ihr Unternehmen über eine gültige MedDRA Lizenz verfügt (falls nicht, können die 'Reactions' nicht codiert vorgelegt werden)
  
  
• weltweiter Zulassungsstatus inkl. Begründung, wenn Zulassungen in bestimmten Ländern nicht erteilt bzw. zurückgezogen wurden
  
  
• Datum der Zulassungserteilung, Zulassungsverlängerung (wenn zutreffend) sowie Datum von Markteintritt oder Marktrücknahme
  
  
• ggf. Auflagen bei der Zulassung
  
  
• die zu Beginn des Berichtszeitraum gültige Sicherheitsinformation (CCSI; z. B. auch als SPC, Fach- oder Gebrauchsinformationen)
  
  
• ggf. alle Pharmakovigilanz-relevanten Änderungsanzeigen (mit entsprechend aktualisierten SPC, Fach- oder Gebrauchsinformationen) im Berichtszeitraum
  
  
• weltweite Absatzzahlen, aufgeteilt nach den Ländern
  
  
• alle Ihnen bereits bekannten Nebenwirkungsfälle aus der Literaturrecherche (inkl. CIOMS-Bögen)
  
  
• alle Ihnen bekannten und für die aktuelle Nutzen-Risiko-Bewertung relevanten Publikationen (als Auflistung) innerhalb der Berichtsperiode

Bitte tragen Sie die gewünschten Informationen daher unbedingt in diese Formulare ein:

Präparateinformation (.xls)