Was mache ich, wenn ich die CIOMS-Bögen zu den in der Literatur-Recherche identifizierten Nebenwirkungsfällen nicht vorliegen habe?

Bitte kontaktieren Sie das betreffende Dienstleistungsunternehmen. Für die Erstellung des PSURs sind die CIOMS-Bögen grundsätzlich nicht zwingend erforderlich. Die CIOMS-Line-Listings können auch anhand der Literaturquelle erstellt werden. Ggf. sollte sich eine 'Nachmeldung' der entsprechenden Fälle erfolgen. Das betreffende Dienstleistungsunternehmen übernimmt gerne die Erstellung der CIOMS-Bögen bzw. die Anfertigung eines elektronischen ICSR gegen Entrichtung einer Servicegebühr für Sie.

Ich habe Probleme bei der Bearbeitung der Word-Datei mit dem PSUR- Text.

Bitte kontaktieren Sie das betreffende Dienstleistungsunternehmen. Der PSUR kann Ihnen auch in anderen Dateiformaten (z.B. *.pdf; *rtf oder *.txt) zur Verfügung gestellt werden.

Was mache ich, wenn ich dem Dienstleister versehentlich falsche oder unvollständige Daten übermittelt habe?

Bitte kontaktieren Sie das betreffende Dienstleistungsunternehmen und senden Sie die richtigen Informationen bis spätestens 30 Tage vor dem Stichtag an das betreffende Dienstleistungsunternehmen.

Kostet der PSUR mehr, wenn ich mehrere Zulassungen mit dem fälligen Wirkstoff habe?

Sie bezahlen lediglich einen PSUR, auch wenn mehrere Zulassungen aus einem Unternehmen mit dem fälligen Wirkstoff Ihres Hauses durch einen PSUR abgedeckt werden sollen. Sofern Zulassungen mehrerer Unternehmen einbezogen werden sollen, kontaktieren Sie bitte den BAH.

Wann ist eine MedDRA Lizenz erforderlich?

In dem PSUR werden die 'Adverse Drug Reactions' in den CIOMS Line Listings nach den 'low level terms' (LLT) codiert und dann in den 'summary tabulations' nach SOC gruppiert. Die LLT sind innerhalb von Europa bei der Kodierung von 'adverse drug reactions' (ADR) verpflichtend, bei der MSSO lizenziert und dürfen nur an Lizenznehmer weitergegeben werden. Bei Teilnahme in diesem PSUR-Projekt haben Sie gleichzeitig die Möglichkeit die kostengünstige BAH-MedDRA-Sammellizenz nutzen zu können.

Ohne gültige MedDRA-Lizenz, werden in Ihrem individuellen PSUR die ADR im CIOMS Line Listing mit den 'narrative terms' gelistet.

Was mache ich, wenn mein Wirkstoff/meine Wirkstoff-Kombination nicht in der Stichtagsliste enthalten ist bzw. können neue Wirkstoffe/Wirkstoff-Kombinationen noch in die Stichtagsliste aufgenommen werden?

Fall A: Mein Arzneimittel besteht aus mehreren Wirkstoffen, von denen ein Wirkstoff aufgerufen ist, die anderen Wirkstoffe werden als Kombination nicht angeboten.

Fall B: Die Wirkstoffe in meinem Arzneimittel sind in der Stichtagsliste nicht enthalten

Bitte kontaktieren Sie in beiden Fällen den BAH. Bei entsprechendem Bedarf kann der Wirkstoff/die Wirkstoff-Kombination in die bestehende Stichtagsliste aufgenommen werden.

Erhält der Dienstleister die bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingereichte PSUR Version ebenfalls?

Das betreffende Dienstleistungsunternehmen sollte den abgegeben PSUR spätestens mit den Unterlagen für den PSUR der Folgeperiode übermittelt bekommen, da gemäß der Guideline ICH E2C (inkl. seines Addendums) und EUDRALEX Vol.9 Pharmacovigilance in der abschließenden Bewertung des PSUR dargestellt werden soll, ob eine Übereinstimmung mit der vorhergehenden kumulativen Nutzen/Risiko-Bewertung besteht.