Ich habe die Rückmeldung für die Beauftragung eines PSUR zum vorgesehenen Termin vergessen. Kann ich trotzdem noch den PSUR bestellen?

Bitte kontaktieren Sie den BAH. Wenn der betreffende Wirkstoff beauftragt wurde, kann es möglich sein, auch nach dem Ablauf der Auftragsfrist den PSUR zu beauftragen.

Wann erhält die beauftragende Firma den PSUR zur Durchsicht?

Sie erhalten den PSUR spätestens 20 Tage vor dem Stichtag von dem beauftragten Dienstleistungsunternehmen zur Durchsicht.

Ich habe Probleme mit der Liste der angeforderten Unterlagen. Wer kann mir dabei weiterhelfen?

Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an den Dienstleister, der den Kontakt mit Ihnen aufgenommen hat. Dort werden alle Ihre Fragen ausführlich beantwortet.

Was passiert, wenn Änderungen an dem PSUR vorgenommen werden sollen?

Bitte teilen Sie Ihre Änderungswünsche dem Dienstleister mit, der Ihnen den PSUR zugesandt hat. Ihre Änderungswünsche werden dort nach fachlicher Abwägung und in Rücksprache mit Ihnen umgesetzt.

Ihr Unternehmen möchte daüber hinaus weitreichende Änderungen bzw. Ergänzungen vornehmen:

Bitte nehmen Sie diese weitreichenden Änderungen/Ergänzungen selbst vor. Selbstverständlich führt das betreffende Dienstleistungsunternehmen diese Änderungen auch gegen eine Servicegebühr durch. Bitte nehmen Sie auch in diesem Fall Kontakt mit dem betreffenden Dienstleistungsunternehmen auf.


Kann ich die abschließende Bewertung zu dem Präparat verändern?

Selbstverständlich können Sie die Bewertung - wie auch alle anderen Teile des PSURs verändern. Nach der Aufnahme von Nebenwirkungsfällen aus dem Spontanmeldesystem wird ggf. eine Überarbeitung erforderlich. Gerne führt das betreffende Dienstleistungsunternehmen diese Ergänzungen gegen Entrichtung einer Servicegebühr für Sie durch.

Wie werden Informationen zwischen Data Lock Point und Stichtag erfasst?

Pharmakovigilanz-relevante Informationen aus diesem Zeitraum werden unter Kapitel 8.2 Late-breaking information des PSUR aufgenommen.

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